Имиквимод 3,75% Zyclara эффективнее плацебо при лечении внешних остроконечных кондилом
Результаты испытания были представлены на ежегодной конференции по папилломавирусу человека, прошедшей 3-8 июля в Монреале. Исследователи обнаружили, что наибольшей эффективностью обладает имиквимод 3,75% с повышенным профилем безопасности. Сведения о результатах применения 8-недельного курса имиквимода 3,75% для лечения остроконечных кондилом были включены в Заявку на регистрацию нового препарата, которая была направлена на рассмотрение Управления контроля качества продуктов и лекарств США.
В ходе III фазы двух двойных слепых плацебо-контроллируемых исследований оценивалась эффективность и безопасность применения мази имиквимод как у популяции по протоколу (только завершившие исследование участники), так и у популяции всех пациентов, прошедших рандомизацию (вне зависимости от того, завершили ли они исследование). Среди популяции по протоколу полное излечение кондилом (под полным излечением понимается исчезновение существующих кондилом и отсутствие новых на нескольких участках тела) наблюдалось у 33,8% пациентов, применявших мазь имиквимод 3,75% в сравнении с 11,5%, применявшими мазь плацебо. Среди всей популяции полное излечение кондилом наблюдалось у 28,3% пациентов, применявших мазь имиквимод 3,75%, в сравнении с 9,4%, применявшими мазь плацебо. Кроме того, эффективность в первичной и вторичной точке была выше у женщин во всех популяциях. Среди популяции по протоколу полное излечение кондилом наблюдалось у 43,1% женщин, принимавших мазь 3,75%, в сравнении с 22,7% мужчин.
Отсутствие кондилом у пациентов, полностью избавившихся от них, наблюдалось в течение 12 недель. Среди тех пациентов, у которых произошло излечение существующих кондилом, в течение 12-недельного врачебного наблюдения после окончания курса лечения отсутствие новых кондилом наблюдалось у 69,9% пациентов, применявших мазь имиквимод 3,75%.
«Я рад, что мы добились таких успехов в лечении с применением мази 3,75% с повышенным профилем безопасности», - сказал доктор Дэрон Феррис, специалист кафедр семейной медицины и акушерства и гинекологии Медицинского колледжа Джорджии, г. Аугуста, США. «Что примечательно, был отмечен очень низкий процент побочных эффектов лечения – зуда (2,5%), жжения (5,8%) или боли (6,8%) в месте применения мази, и полностью отсутствовали системные побочные эффекты, такие как головная боль или симптомы, похожие на простудные».
В III фазе испытаний 1,5%, 1,6% и 0,5% пациентов вышли из программы на раннем этапе из соображений безопасности использования ими имиквимода 3,75%, 2,5% и плацебо, соответственно. Перерывы в лечении по причине побочных эффектов потребовались 31,5%, 27,4% и 2,0% испытуемых, применявших имиквимод 3,75%, 2,5% и плацебо, соответственно. Тяжелые местные кожные осложнения наблюдались у 16,3%, 15,0% и 1,0% применявших имиквимод 3,75%, 2,5% и плацебо, соответственно.
Одобренная к использованию 5% мазь, также известная как Алдара, применяется для лечения внешних остроконечных кондилом 3 раза в неделю на протяжении 16 недель - достаточно долгий курс. Целью клинических испытаний имиквимода 3,75% и 2,5% было подготовить препарат, который бы не требовал столь продолжительного применения и лучше переносился пациентами. Кроме того, критерием для оценки эффективности имиквимода 3,75% было исчезновение всех кондилом (как видимых в начале лечения, так и возникающих в его ходе) на всем кожном покрове, в то время как в III фазе испытаний оригинального имиквимода 5%, Алдара, его эффективность определялась по исчезновению существовавших в начале лечения кондилом на одном участке тела.
«Одной из целей разработки имиквимода 3,75% было создание более удобного в применении препарата», - сообщил доктор медицины, профессор Джеймс Ли, начальник медицинской службы компании Graceway Pharmaceuticals, LLC. «Пациентам всегда трудно соблюдать предписанный режим терапии, когда курс лечения длится целых 4 месяца. Поэтому мы создали новый препарат с повышенным профилем безопасности, который можно применять ежедневно в течение меньшего количества времени. Теперь мы надеемся, что пациентам будет не так сложно завершить курс лечения и испытать положительный эффект действия препарата».
Об исследованиях
В ходе III фазы двух двойных слепых плацебо-контроллируемых исследований эффективности и безопасности применения мази имиквимод принимал участие 981 пациент, имеющий от 2 до 30 внешних остроконечных кондилом в генитальной / перианальной области площадью по меньшей мере 10мм2. Испытуемым случайным образом были назначены плацебо, имиквимод 2,5% или 3,75% (1:2:2). Пациенты применяли до 250мг мази ежедневно в течение 8 недели или до полного исчезновения всех (существующих на начало испытания или новых) кондилом. Впервые оценка эффективности осуществлялась через 8 недель после окончания лечения. У полностью излечившихся пациентов отсутствие кондилом наблюдалось в течение 12 недель.
Статистический анализ данных двух исследований показал, что как имиквимод 3,75%, так и 2,5%, применяемые ежедневно, оказались эффективнее плацебо. Среди популяции по протоколу, применявшей имиквимод 3,75%, у 33,8% пациентов наблюдалось полное исчезновение кондилом в сравнении с 11,5% пациентов на плацебо. Среди пациентов, применявших имиквимод 2,5%, полное исчезновение кондилом наблюдалось в 27% в сравнении с 11,5% пациентов на плацебо. Процент частичного излечения (исчезновение ≥75 кондилом)был также выше при применении имиквимода. Среди популяции по протоколу частичное излечение наблюдалось у 45,9% пациентов, применявших имиквимод 3,75% и у 36,3% применявших имиквимод 2,5% в сравнении с всего 13,4% пациентов, принимавших плацебо.
Среди всей популяции полное излечение кондилом наблюдалось у 28,3% пациентов, применявших мазь имиквимод 3,75%, в сравнении с 22,1% применявших имиквимод 2,5% и 9,4% применявших мазь плацебо.
Что касается испытуемых, полностью излечившихся от кондилом в процессе лечения и подвергшихся врачебному наблюдению в течение 12 недель после него, отсутствие кондилом по окончании этого периода наблюдалось у 69,7% (n=71), 59,5% (n=44) и 92,3% (n=12) испытуемых, применявших имиквимод 3,75%, 2,5% и плацебо, соответственно.
В III фазе испытаний 1,5%, 1,6% и 0,5% пациентов вышли из программы на раннем этапе из соображений безопасности использования ими имиквимода 3,75%, 2,5% и плацебо, соответственно. Перерывы в лечении по причине побочных эффектов потребовались 31,5%, 27,4% и 2,0% испытуемых, применявших имиквимод 3,75%, 2,5% и плацебо, соответственно. Тяжелые местные кожные осложнения наблюдались у 16,3%, 15,0% и 1,0% применявших имиквимод 3,75%, 2,5% и плацебо, соответственно.
Об остроконечных кондиломах
Внешние остроконечные кондиломы вызываются папилломавирусом человека, заболеванием, передающимся половым путем. Согласно данным опроса по проверке национального здравоохранения и питания, проводимого в США с 1999 по 2004 гг., у 5,6% американцев в возрасте от 18 до 59 лет по крайней мере единожды были диагностированы внешние остроконечные кондиломы.
Кондиломы - это маленькие бородавки или группы бородавок, появляющиеся в области гениталий. Они могут быть маленького или большого размера, плоскими или приподнятыми, а также напоминать по форме цветную капусту. Кондиломы могут появляться в течении нескольких недель или месяцев после сексуального контакта с инфицированным партнером, даже если у него самого кондиломы отсутствуют.
Цель лечения внешних остроконечных кондилом – удаление внешних признаков заболевания, а не излечение инфекции ВПЧ.
О мази Zyclara™ (имиквимод), 3,75%
Мазь Zyclara – это рецептурный препарат, применяемый только на коже лица или лысеющей части головы (местного применения) для лечения актинического кератоза.
Избегайте попадания мази Zyclara в глаза, ноздри, рот или вагинальную область.
Наиболее распространенные побочные эффекты применения мази Zyclara включают в себя кожные реакции на месте нанесения: покраснение, образование струпьев, корост, чешуек, шелушение, сухость кожи, отеки, язвы, волдыри и выделение жидкости.
Во время курса лечения не пользуйтесь солярием и по возможности избегайте прямых солнечных лучей. Если вы выходите на улицу в течение дня, используйте солнцезащитный крем и соответствующую одежду, защищающую от солнечных лучей.
Об Алдара.
Алдара – это зарегистрированное патентованное название мази имиквимод, 5%, иммуномодулятора. Мазь Алдара – это рецептурный препарат местного (наружного) применения для лечения внешних остроконечных кондилом в генитальной и перианальной области у пациентов старше 12 лет. Наиболее распространенные побочные эффекты применения мази Алдара включают в себя кожные реакции на месте нанесения: покраснение, отек, эрозия, выделение жидкости, образование струпьев, зуд и жжение. Большинство кожных реакций имеют низкую и умеренную степень тяжести. Воздействие препарата на передачу внешних остроконечных кондилом неизвестно. Мазь Алдара может нарушить поверхность презерватива или диафрагмы. При наличии мази на коже следует избегать сексуальных контактов. В ходе лечения могут появиться новые остроконечные кондиломы. >Для получения дополнительной информации по применению препарата посетите сайт http://www.aldara.com/ie/pdfs/aldara_ppi.pdf
Источник: Graceway® Pharmaceuticals, LLC