Компания S.A.N.E. Vax, Inc. просит запретить Гардасил

Президент компании S.A.N.E. Vax, Inc. Норма Эриксон направила письмо сотруднице Управления по контролю качества продуктов и лекарств доктору Маргарет Хамбург, в котором заявила, что в ноябре 2001 г. Консультативный комитет по вакцинам и сопутствующей биологической продукции принял неверное решение, когда позволил использовать в качестве основной конечной точки испытания вакцины против рака шейки матки

В письме Эриксон отметила, что при естественном развитии рака шейки матки лишь небольшая часть поражений CIN 2 перейдет в CIN 3, и лишь небольшая часть поражений CIN 3 перейдет в рак шейки матки. Поэтому в любой популяции женщин, включая и тех, кто участвовал в клинических испытаниях Гардасила, будет выявлено гораздо больше случаев CIN 2, чем CIN 3 и рака шейки матки вместе взятых. Таким образом, хотя в представленном 18 мая 2006 г. на собрании комитета VRBPAC справочном документе по квадривалентной вакцине Гардасил сказано, что в испытаниях по оценке эффективности принимали участие пациентки, страдающие «CIN 2/3 или выше», у подавляющего большинства, вероятно, были CIN 2.

Эриксон приводит цитату из научного доклада представителей Национального онкологического института, создателей лежащей в основе вакцины против ВПЧ биотехнологии и разработчиков Гардасила: «CIN 2 – это не настоящая биологическая единица, а ошибочный диагноз предракового заболевания, своего рода смесь папилломавирусной инфекции и предраковых поражений. Указывающие на нозологическую единицу результаты биопсии CIN 2 могут быть всего лишь следствием погрешностей при проведении кольпоскопии и кольпоскопической биопсии, иногда они весьма далеки от истинной стадии заболевания. Из всех диагностируемых предраковых поражений CIN 2 имеют меньше всего шансов развиться в злокачественные образования, и к тому же, могут оказаться лишь результатом ошибки при биопсии...».

Вслед за Merck & Co., Inc. выпустить Гардасил на рынок как противораковую вакцину, хотя в действительности было подтверждено лишь то, что она защищает от «ненастоящей биологической единицы» - обратимых поражений CIN2.

По словам Эриксон, ученым Государственного онкологического института было известно, что единственным надежным методом генотипирования ВПЧ является «система ПЦР с короткими последовательностями-мишенями». Однако этот надежный метод генотипирования ВПЧ не использовался для «определения сопутствующего штамма ВПЧ» в ходе клинических испытаний, проводимых для оценки эффективности Гардасила при предотвращении типоспецифичных папилломавирусных инфекций. Очевидно, что любые данные, полученные недостоверными методами, не могут быть использованы для объективной оценки эффективности каких бы то ни было препаратов или вакцин, заявила Эриксон.

Компания S.A.N.E. Vax, Inc. на основании результатов недавних исследований потребовала временно приостановить продажу Гардасила как противораковой профилактической вакцины до тех пор, пока эффективность препарата не будет оценена должным образом с применением достоверной конечной точки для профилактики рака шейки матки и надежных методов генотипирования ВПЧ для выявления типоспецифичных папилломавирусных инфекций.

Компания Merck недавно подала документы для получения разрешения на применение Гардасила как вакцины, предотвращающей «любые виды дисплазии и рака» как у женщин, так и у мужчин. Ввиду этого Эриксон также направила письмо всем членам VRBPAC с просьбой использовать достоверную конечную точку и надежные методы генотипирования ВПЧ для оценки эффективности вакцины. И в этом случае основанием послужили те же научные данные, которые приводятся в обращении к Управлению по контролю качества продуктов и лекарств.

Компания S.A.N.E. Vax, Inc. - это некоммерческая организация, которая содействует продвижению безопасных, доступных, необходимых, эффективных вакцин и методов вакцинации.