Процедурные ошибки и нарушения этики в ходе испытаний вакцины от ВПЧ в Индии

Джозеф Александер (Joseph Alexander), Нью Дели

После того, как в штатах Андхра-Прадеш и Гуджарат погибли шестеро детей, получивших дозу скандально известной вакцины против ВПЧ Гардасил, Министерством здравоохранения был создан комитет для расследования этих случаев. Сейчас, четыре месяца спустя, комитет все еще продолжает свою работу, хотя предполагалось, что результаты ее будут представлены уже через месяц.

Тем не менее, в ходе предварительного расследования стало известно, что во время испытаний имели место нарушения рекомендаций Главного управления по контролю за обращением препаратов Индии (Drug Controller General of India). Были отмечены также процедурные ошибки и нарушения этики, хотя причиной смерти детей все же оказалась вакцина. Однако, как сообщают министерские источники, подробности происшедшего будут обнародованы только после завершения расследования и предоставления экспертного заключения. «Правительство рекомендует прекратить проведение вакцинации в штатах до дальнейших распоряжений. По приказу Министерства был создан независимый комитет для расследования случаев нарушений этики. Мы ожидаем, что в скором времени комитеты завершат свою работу», - сообщают источники. В состав сформированного во второй половине апреля экспертного комитета вошли бывший генеральный директор Службы здравоохранения доктор С.П. Аггарвал (S P Aggarwal), заведующая кафедры акушерства и гинекологии во Всеиндийском институте медицинских наук (AIIMS) доктор Сунеета Миттал (Suneeta Mittal) и ведущий клинический фармаколог Ранджит Рой Чадхари (Ranjit Roy Chaudhury). Эксперты должны были предоставить свое заключение в течение 30 дней, однако оно не готово и по истечении четырех месяцев.

Международная неправительственная организация Программа адекватных технологий в здравоохранении (PATH, Program for Appropriate Technology in Health) получила разрешение от Администрации штатов Гуджарат и Андхра Прадеш на проведение постлицензионного (операционного) исследования вакцины против ВПЧ на территории шести кварталов, трех в районе Хаммам (Андхра Прадеш) и трех в районе Вадодара (Гуджарат). Цели исследования: показать преимущества стратегий вакцинации для 10-14 летних девочек; повысить уровень информированности общества о ВПЧ, раке шейки матки и способах их предотвращения, а также об истории вакцинаций против ВПЧ; на основании полученных данных разработать стратегию вакцинации для Универсальной программы иммунизации.

«В штате Андхра Прадеш из 14091 прошедшей вакцинацию девочки погибли 5, а в штате Гуджарат погибли две из 10686 девочек. Причины смертей в Андхра Пражеш были следующие: самоубийство (2), вирусная лихорадка (1), смерть от утопления в колодце (1) и тепловой удар (1). Предполагаемые причины смертей в штате Гуджарат – укус змеи и тяжелая анемия на фоне малярии», - сообщают официальные источники из Министерства.

Однако вокруг смертей поднялся большой шум, группы по защите интересов общественности выдвинули протесты, а лидеры левых партий вынесли этот вопрос на обсуждение в Парламенте. Постоянный парламентский комитет здравоохранения также поставил на рассмотрение произошедшее и потребовал «произвести выяснение обстоятельств, в которых было получено разрешение на проведение испытаний вакцины и на выпуск вакцины на рынок страны, по результатам расследования принять надлежащие меры».