Управление по контролю качества продуктов и лекарств США одобрило применение Гардасила для профилактики рака ануса

В возрастной группе от 9 до 26 лет применение Гардасила уже было одобрено для профилактики рака шейки матки, вульвы и вагины у женщин, а также связанных с ними предраковых поражений, вызываемых 6, 11, 16 и 18 штаммами вируса. Гардасил также может применяться в целях профилактики вызываемых 6 и 11 штаммами ВПЧ остроконечных кондилом у мужчин и женщин.

«Рак ануса требует сложного лечения, поэтому чрезвычайно важным представляется появление нового профилактического средства – Гардасила. Эффективная профилактика может сократить уровень заболеваемости, и, как следствие, количество хирургических операций, курсов облучения или химиотерапии, через которые приходится проходить пациентам», - сообщила доктор Карен Мидсан (Karen Midthun), директор Центра биологического анализа и исследований при Управлении (FDA's Center for Biologics Evaluation and Research).

Хотя рак ануса пока еще встречается достаточно редко, количество новых случаев этого заболевания постоянно увеличивается. Примерно у 90% страдающих раком ануса пациентов выявляется наличие ВПЧ. По подсчетам Американского онкологического общества (American Cancer Society), ежегодно в США выявляют 5300 новых случаев рака ануса, причем чаще заболевают женщины.

Способность Гардасила предотвращать рак ануса и связанные с ним предраковые поражения (анальную интраэпителиальную неоплазию степени 1, 2 и 3), вызываемые 16/18 штаммами ВПЧ, была протестирована в ходе рандомизированного контролируемого исследования, в котором приняли участие мужчины, вступающие в однополые сексуальные контакты. Выбор популяции объясняется тем, что среди этой группы населения наблюдается самый высокий уровень заболеваемости раком ануса. По результатам исследования было установлено, что эффективность Гардасила в предотвращении связанной с 16 и 18 штаммами ВПЧ анальной интраэпителиальной неоплазии составляет 78%. Поскольку рак ануса протекает одинаково у представителей обоих полов, результаты исследования можно применить и к женской части населения.

Гардасил не предотвращает развитие предраковых поражений ануса, которые вызваны присутствовавшей в организме на момент вакцинации папилломавирусной инфекцией. Согласно одобренным Управлением показаниям к применению, Гардасил наиболее эффективен, если вакцинация осуществляется до инфицирования организма содержащимися в вакцине штаммами вируса.

Прошедшие вакцинацию лица не должны пренебрегать регулярным прохождением обследования на предмер рака ануса, особенно если скрининг рекомендован их лечащим врачом.

Впервые Гардасил был выпущен в продажу в 2006 г. Согласно представителям компании Merck, производителя препарата, на 31 мая 2010 г. было совершено 65 миллионов вакцинаций по всему миру. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты препарата – потеря сознания, боль в месте введения препарата, головная боль, тошнота и жар. Потеря сознания – весьма распространенное явление после получения инъекций, особенно среди подростков. Падение при потере сознания может привести к получению серьезных травм, например, травм головы. Этого можно избежать, попросив прошедшего вакцинацию пациента не вставать в течение 15 минут после прививки. В течение этого времени также следует наблюдать, не проявится ли у пациента острая аллергическая реакция, которая также может возникнуть при введении любого препарата.

Источник: Управление по контролю качества продуктов и лекарств США.