Вакцина защищает против ВПЧ на протяжении 4 лет
Чарльз Банкхед (Charles Bankhead), штатный автор, MedPage Today
Вакцинация против папилломавируса человека (ВПЧ) на протяжении 4 лет обеспечивает надежную защиту от аногенитальных кондилом и от различных видов неплазии низкой степени (цервикальной, вагинальной, и неоплазии вульвы).
Эффективность вакцины при предотвращении поражений, вызванных содержащимися в вакцине штаммами ВПЧ, составляет от 96 до 100% в зависимости от типа поражений. Эффективность против любых поражений, вне зависимости от штамма ВПЧ, составила от 30 до 83%.
По результатам анализа в соответствии с исходно назначенным лечением было установлено, что поражения развились у 189 из 8500 прошедших вакцинацию женщин, в то время как в группе плацебо поражения возникли у 721 женщины. По результатам анализа в соответствии с протоколом было выявлено, что в прошедшей вакцинацию группе поражения возникли у 18 пациенток в сравнении с 400 в группе плацебо.
Согласно статье, опубликованной в журнале BMJ доктором Хоакимом Дилнером (Joakim Dillner) и его коллегами из Лундского университета (Lund University) и университетского госпиталя Мальме (Malmö University Hospital), Швеция, «квадривалентная вацина против ВПЧ обеспечивает надежную защиту в течение 4 лет против кондилом, а также цервикальной и вульво-вагинальной неоплазии низкой степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18».
«Высокий процент поражений в группе плацебо и влияние вакцинации на общий уровень заболеваемости вне зависимости от типа ВПЧ позволяет предположить, что клиническая выгода в течение первых лет после применения квадривалентной вакцины против ВПЧ будет проявляться в сокращении количества случаев кондиломы и цервикальной интраэпителиальной неоплазии I степени», - пишут исследователи.
В статье представлены результаты поствакцинационных врачебных наблюдений, осуществляемых в рамках клинических испытаний FUTURE I и II (Союз женщин по одностороннему сокращению эндо-/эктоцервикальных заболеваний). Целью испытания FUTURE I было оценить роль вакцины в предотвращении аногенитальных заболеваний. В ходе FUTURE II анализировалась возможность предотвращения цервикальной неоплазии высокой степени. Оба исследования были завершены досрочно, так как промежуточные результаты показали несомненные преимущества вакцинации.
Для проведения четырехгодичного анализа исследователи использовали данные обоих испытаний, которые имели практически идентичную структуру. В исследованиях принимали участие 17000 женщин из Северной Америки, Латинской Америки, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона, в возрасте от 16 до 26 лет, с отрицательным результатом тестов на 6, 11, 16 и 18 типы ВПЧ на начало исследования. Ученые случайным образом распределили женщин в 2 группы, одна группа прошла вакцинацию (в день один, второй и шестой месяцы), вторая группа получила плацебо.
Диллнер и соавторы провели 4 популяционных анализа на основании общих результатов исследования:
В соответствии с протоколом: учитывались данные пациенток, которые получили все три инъекции вакцины и чьи тесты на 6, 11, 16 и 18 типы ВПЧ были отрицательными на седьмой месяц, когда начался отсчет исследования.
Неограниченный: учитывались данные пациенток, получивших по меньшей мере одну дозу вакцины и имеющих отрицательный результат теста на ВПЧ на день один, когда начался отсчет исследования.
Не страдающие ВПЧ: учитывались данные тех, кто получил хотя бы одну инъекцию вакцины, имел отрицательный результат тестов на вакциноспецифичные типы ВПЧ на день один, на другие типы ВПЧ высокого риска, а также отрицательный результат цитологического анализа; отсчет исследования начался в день один.
По изначально назначенному лечению: учитывались данные тех, кто получил хотя бы одну дозу препарата и побывал хотя бы на одной врачебной консультации после окончания исследования, вне зависимости от того, выявлялось ли у пациентки наличие ВПЧ.
Анализ в соответствии с протоколом показал, что эффективность вакцины составила 96% в отношении цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) I степени, 100% для интраэпителиальной неоплазии вульвы и вагины I степени и 99% для кондилом.
Анализ популяции, не страдающей ВПЧ (не имеющей повреждений, связанных с каким-либо типом ВПЧ), показал, что вакцина предоставляет 30% защиту против CIN, 75% против инэраэпителиальной неоплазии вульвы, 48% против вагинальной интраэпителиальной неоплазии и 83% против кондилом.
При анализе без учета ограничений популяции было установлено, что вакцина сокращает риск развития CIN на 95%, интраэпителиальной неоплазии вульвы на 90%, вагинальной интраэпителиальной неоплазии на 100% и кондилом на 96%.
Анализ по изначально назначенному лечению показал, что уровень эффективности вакцины составляет 96% для CIN и интраэпителиальной неплазии вульвы, 83% для вагинальной интраэпителиальной неоплазии и 80% для кондилом.
«В ходе настоящей работы были подтверждены результаты предыдущих краткосрочных исследований. Также мы увеличили статистическую значимость оценки эффективности (путем более длительного срока наблюдения) и предоставили доказательства большей длительности защиты», - пишут авторы. «Признаков ослабления защиты не наблюдалось».
Исследование имело следующие ограничения: различные интервалы между взятием мазков из шейки матки в двух испытаниях (каждые 12 месяцев в одном и каждые 6 месяцев в другом) и обследование на ограниченное количество серотипов ВПЧ помимо содержащихся в вакцине в начале исследования.